Ciclobenzaprina sublingual para el tratamiento de la fibromialgia

Lugones Editorial

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Mediante un ensayo de pacientes con fibromialgia, el tratamiento con TNX-102 SL se asoció con reducciones significativas del dolor diario, y fue seguro y bien tolerado

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Los pacientes con fibromialgia (FM) experimentan dolor crónico en varios sitios, trastornos del sueño y fatiga crónica; otras características comunes de esta patología incluyen sensibilidad, deterioro cognitivo (dificultad para concentrarse, olvido y pensamiento desorganizado), rigidez musculoesquelética y sensibilidad ambiental (intolerancia a luces brillantes, ruidos fuertes, perfumes y frío). La FM afecta a un 2,0 al 6,4% de las personas en los EE. UU., y la prevalencia tiende a ser más alta en las mujeres que en los hombres.

El dolor crónico se conoce históricamente como la característica definitoria de la FM; no obstante, la fatiga y los problemas del sueño también se han identificado como síntomas clave asociados. 

La Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado tres medicamentos para tratar la FM: pregabalina, duloxetina y milnacipran.

La ciclobenzaprina oral, aunque no está aprobada para tratar la FM, se estudió inicialmente como un posible tratamiento debido a las similitudes farmacológicas con los antidepresivos tricíclicos. Un metaanálisis de cinco ensayos controlados aleatorios encontró que el tratamiento con ciclobenzaprina oral se asoció con mejoras significativas en el sueño después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento, con mejoras significativas en el dolor en el punto de tiempo de 4 semanas. Sobre la base de esta evidencia, EULAR recomienda la ciclobenzaprina oral para tratar la alteración del sueño asociada con la FM, al tiempo que advierte que no se ha demostrado que mejore el dolor después de 12 semanas de tratamiento. El tratamiento con ciclobenzaprina oral también se asoció con reacciones adversas de sequedad de boca, somnolencia, mareos, somnolencia/fatiga y aumento de peso.

Disposición del paciente. Un total de 503 pacientes fueron aleatorizados. Todos los recibieron ≥1 dosis del medicamento del estudio, y 417 pacientes (82,9%) completaron el estudio. AE = evento adverso; SL = sublingual

En el trabajo: “Eficacia y seguridad de la ciclobenzaprina sublingual para el tratamiento de la fibromialgia: resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo”, los autores se plantean evaluar la eficacia y la seguridad de TNX-102 SL, una formulación sublingual de ciclobenzaprina una vez por la noche, para reducir el dolor en pacientes con fibromialgia (FM).

A través de un ensayo de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de 14 semanas de TNX-102 SL 5,6 mg al día a la hora de acostarse para el tratamiento de la FM, los autores señalan que la reducción del dolor diario desde el inicio en la semana 14 fue significativamente mayor con TNX-102 SL (cambio medio de mínimos cuadrados [LS] -1,9 [intervalo de confianza del 95% (IC del 95%) -2.1, -1,7]) en comparación con el placebo (cambio medio de LS -1,5 [IC del 95% -1,7, -1,3]; P = 0,01). TNX-102 SL no se asoció con una mejora significativa en el PGIC en la semana 14, pero se asoció con mejoras en las puntuaciones de FIQR, las puntuaciones de PROMIS y la calidad del sueño diario. En general, el 59,7% de los pacientes que recibió TNX-102 SL y el 46,3% que recibió placebo informaron de EA emergentes del tratamiento; los más comunes fueron hipoestesia oral (17,3 % con TNX-102 SL frente al 0,4 % con placebo), parestesia oral (5,6 % frente al 0,4 %, respectivamente) y sabor anormal del producto (4,4 % frente al 0,4 %, respectivamente).

En este sentido, concluyen que el tratamiento con TNX-102 SL se asoció con reducciones significativas del dolor diario, y fue seguro y bien tolerado.

Fuente: 

Lederman S, Benedict Arnold LM, Vaughn B, Kelley M, Sullivan GMA. Efficacy and safety of sublingual cyclobenzaprine for the treatment of fibromyalgia: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Care % Research 2023;75(11):2359-2368. https://doi.org/10.1002/acr.25142